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Diário Oficial REPÚBLICA FEDERATIVA DO BRASIL - Nº 113 – 16/06/14 – Seção 1 p. 50

Imprensa Nacional BRASÍLIA - DF

MINISTÉRIO DA SAÚDE - AGÊNIA NACIONAL E VIGILÂNCIA SANITÁRIA

DIRETORIA COLEGIADA

RESOLUÇÃO - RDC N° 34, DE 11 DE JUNHO DE 2014

Dispõe sobre as Boas Práticas no Ciclo do Sangue.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe

conferem os incisos III e IV, do art. 15, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, inciso V e §§ 1º e 3º

do art. 5º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 650 da ANVISA, de 29

de maio de 2014, publicada no DOU de 02 de junho de 2014, tendo em vista o disposto

nos incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei nº 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do

Processo de Regulamentação da Agência, instituído por Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, em

reunião realizada em 29 de maio de 2014, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu,

Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Fica aprovado o Regulamento Sanitário que estabelece os requisitos de boas práticas para

serviços de hemoterapia que desenvolvam atividades relacionadas ao ciclo produtivo do sangue e

para serviços de saúde que realizem procedimentos transfusionais, incluindo captação de doadores,

coleta, processamento, testagem, controle de qualidade e proteção ao doador e ao receptor,

armazenamento, distribuição, transporte e transfusão em todo o território nacional, nos termos desta

Resolução.

CAPÍTULO I

DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Seção I

Objetivo

Art. 2° Esta Resolução possui o objetivo de estabelecer os requisitos de boas práticas a serem

cumpridas pelos serviços de hemoterapia que desenvolvam atividades relacionadas ao ciclo produtivo

do sangue e componentes e serviços de saúde que realizem procedimentos transfusionais, a fim de

que seja garantida a qualidade dos processos e produtos, a redução dos riscos sanitários e a

segurança transfusional.

Seção II

Abrangência

Art. 3° Esta Resolução se aplica a todos os estabelecimentos que desenvolvam atividades

relacionadas ao ciclo produtivo do sangue e componentes e serviços de saúde que realizem

procedimentos transfusionais em todo território nacional.

Seção III

Definições

Art. 4º Para efeito desta Resolução são adotadas as seguintes definições:

I - aférese: processo que consiste na obtenção de determinado componente sanguíneo de doador

único, utilizando equipamento específico (máquina de aférese), com retorno dos hemocomponentes

remanescentes à corrente sanguínea;

II - aférese terapêutica: remoção de determinado hemocomponente, com finalidade terapêutica, com

retorno dos hemocomponentes remanescentes à corrente sanguínea do paciente;

III - área: ambiente aberto, não delimitado por paredes ou outro obstáculo, em uma ou mais das

faces, onde são realizadas atividades específicas; IV - ambiente: espaço fisicamente delimitado e especializado para o desenvolvimento de tividade(s),

caracterizado por dimensões e instalações diferenciadas;

V - calibração: conjunto de operações que estabelece, sob condições especificadas, a relação entre

os valores indicados por um instrumento de medição ou sistema de medição ou valores

representados por uma medida materializada ou um material de referência, e os valores

correspondentes das grandezas estabelecidos por padrões;

VI - ciclo produtivo do sangue: etapas do ciclo do sangue que correspondem a processo sistemático,

destinado à produção de hemocomponentes, que abrange as atividades de captação e seleção do

doador, triagem clínico-epidemiológica, coleta de sangue, triagem laboratorial das amostras de

sangue, processamento, armazenamento, transporte e distribuição de sangue e componentes,

compatibilizados ou não, de acordo com a legislação vigente;

VII - ciclo do sangue: processo sistemático que abrange as atividades de captação e seleção do

doador, triagem clínico-epidemiológica, coleta de sangue, triagem laboratorial das amostras de

sangue, processamento, armazenamento, transporte e distribuição e procedimentos transfusionais e

de hemovigilância;

VIII - concentrado de granulócitos: suspensões de granulócitos em plasma, obtidas por aférese de

doador único;

IX - concentrado de hemácias: eritrócitos que permanecem na bolsa depois que esta é centrifugada e

o plasma extraído para uma bolsa-satélite;

X - concentrado de hemácias lavadas: concentrados de hemácias obtidos após lavagens com solução

compatível e estéril;

XI - concentrado de hemácias com camada leucoplaquetária removida: concentrados de hemácias

que devem ser preparados por um método que, através da remoção da camada leucoplaquetária,

reduza o número de leucócitos no componente final a menos de 1,2 x 109;

XII - concentrado de hemácias desleucocitado: concentrados de hemácias obtidos pela remoção de

leucócitos através de filtros para este fim. Um concentrado de hemácias desleucocitado deve conter

menos que 5 x 106 leucócitos por unidade;

XIII - concentrado de hemácias congeladas: concentrados de hemácias conservadas em

temperaturas iguais ou inferiores a 65ºC negativos, na presença de um agente crioprotetor;

XIV - concentrado de hemácias rejuvenescidas: concentrados de hemácias modificados por método

que restabeleça os níveis normais de 2,3-difosfoglicerato (2,3 DPG) e adenosina trifosfato (ATP);

XV - concentrado de plaquetas: suspensão de plaquetas em plasma, preparado mediante dupla

centrifugação de uma unidade de sangue total ou por aférese de doador único;

XVI - concentrado de plaquetas desleucocitado: concentrado de plaquetas obtidas pela remoção de

leucócitos através de filtros para este fim. Deve conter menos que 5 x 106 leucócitos por pool ou 0,83

x 106 por unidade;

XVII - controle de qualidade: técnicas e atividades operacionais utilizadas para monitorar o

cumprimento dos requisitos da qualidade especificados;

XVIII - crioprecipitado: fração de plasma insolúvel em frio, obtida a partir do plasma fresco congelado,

contendo glicoproteínas de alto peso molecular, principalmente fator VIII, fator de Von Willebrand,

fator XIII e fibrinogênio;

XIX - doação autóloga: coleta prévia de uma bolsa de sangue de uma pessoa para uso próprio em

procedimentos transfusionais programados;

XX - distribuição: fornecimento de sangue e componentes por um serviço de hemoterapia para

estoque/armazenamento, compatibilizados ou não, para fins transfusionais ou industriais;

XXI - embalagem: invólucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento, removível ou não,

destinado a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter, especificamente ou não, amostras

biológicas, sangue e hemocomponentes de que trata esta Resolução;

XXII - etiqueta: identificação afixada sobre o rótulo da bolsa de sangue e componentes, equipamentos

e instrumentos;

XXIII - evento adverso: ocorrência adversa associada aos processos do ciclo do sangue que pode

resultar em risco para a saúde do receptor ou do doador, que tenha ou não como consequência ma

reação adversa;

XXIV - fracionamento industrial: processo pelo qual o plasma é separado em frações protéicas para

posterior purificação até obtenção de produtos farmacêuticos;

XXV - gestão da qualidade: conjunto de procedimentos adotados com o objetivo de garantir que os

processos e produtos estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos, para que possam atingir os

fins propostos;

XXVI - hemocomponentes: produtos oriundos do sangue total ou do plasma, obtidos por meio de

processamento físico; XXVII - hemocomponentes especiais: hemocomponentes oriundos do sangue total ou do plasma,

obtidos por meio de processos físicos, utilizados em outros procedimentos terapêuticos que não a

transfusão;

XXVIII - hemocomponentes irradiados: hemocomponentes submetidos a procedimentos de irradiação

que garantam dose mínima definida sobre o plano médio da unidade irradiada;

XXIX - hemoderivados: produtos oriundos do sangue total ou do plasma, obtidos por meio de

processamento físico-químico ou biotecnológico;

XXX - hemovigilância: conjunto de procedimentos de vigilância que abrange todo o ciclo do sangue,

com o objetivo de obter e disponibilizar informações sobre eventos adversos ocorridos nas suas

diferentes etapas, para prevenir seu aparecimento ou recorrência, melhorar a qualidade dos

processos e produtos e aumentar a segurança do doador e receptor;

XXXI - instrumento: todo dispositivo utilizado para realização de medição e aferição, não considerado

equipamento, tais como pipeta, termômetro, tensiômetro, dentre outros;

XXXII - lote: quantidade definida de um produto com homogeneidade, produzido em um único

processo ou série de processos;

XXXIII - manutenção corretiva: reparos de defeitos funcionais ocorridos durante a utilização de

equipamento e instrumento;

XXXIV - manutenção preventiva: manutenção sistemática que visa manter equipamentos e

instrumentos dentro de condições normais de utilização, com o objetivo de prevenir a ocorrência de

defeitos por desgaste ou envelhecimento de seus componentes;

XXXV - materiais e insumos: designação genérica do conjunto dos itens utilizados em um processo

para geração de um produto ou serviço;

XXXVI - Notivisa: Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária que permite a notificação "on-line"

de queixas técnicas e eventos adversos relativos a produtos sob vigilância sanitária, tais como

sangue e hemocomponentes, medicamentos, vacinas, equipamentos, kits para diagnósticos e

saneantes, dentre outros;

XXXVII - pessoa capacitada: aquela que possui treinamento e experiência necessários para

preencher os requisitos de determinada função;

XXXVIII - pessoa habilitada: pessoa que possui as qualificações exigidas por leis e regulamentos

específicos para execução de determinada atividade;

XXXIX - plasma fresco congelado (PFC): plasma separado de uma unidade de sangue total por

centrifugação, ou obtido por aférese, congelado completamente em até 8 (oito) horas ou entre 8

(oito) a 24 (vinte e quatro) horas;

XL - plasma comum (plasma não-fresco, plasma normal ou plasma simples): plasma cujo

congelamento não se deu dentro das especificações técnicas assinaladas no inciso anterior, ou ainda

pode resultar da transformação de um plasma fresco congelado, cujo período de validade expirou;

XLI - plasma isento do crioprecipitado: plasma do qual foi retirado, em sistema fechado, o

crioprecipitado;

XLII - procedimentos operacionais padrão (POP): procedimentos escritos e autorizados, introduzidos

nas rotinas de trabalho, que fornecem instruções detalhadas para a realização de atividades

específicas;

XLIII - protocolo: conjunto de regras escritas definidas para a realização de determinado

procedimento;

XLIV - qualificação: operações documentadas de acordo com um plano de testes predeterminados e

critérios de aceitação definidos, garantindo que fornecedores, insumos, equipamentos e instrumentos

atendam a requisitos especificados;

XLV - rastreabilidade: capacidade de recuperação do histórico, por meio de registros, de um conjunto

de procedimentos envolvidos em determinado processo, incluindo os agentes executores;

XLVI - registro: documento que apresenta os resultados ou a prova da realização de uma atividade;

XLVII - reação adversa: efeito ou resposta indesejada à doação ou ao uso terapêutico do sangue ou

componente que ocorra durante ou após a doação e transfusão e a elas relacionadas. Em relação ao

doador, será sinônimo de reação à doação e, em relação ao receptor, será sinônimo de reação

transfusional;

XLVIII - responsável técnico: profissional de nível superior, inscrito no respectivo conselho de classe,

designado para orientar e supervisionar a realização de determinada atividade ou o funcionamento de

um serviço, o qual responde pelo cumprimento dos dispositivos técnicos e legais pertinentes;

XLIX - retrovigilância: parte da hemovigilância que trata da investigação retrospectiva relacionada à

rastreabilidade das bolsas de doações anteriores de um doador que apresentou conversão/viragem

de um marcador ou relacionada a um receptor de sangue que veio a apresentar marcador

reagente/positivo para uma doença transmissível. Termo também aplicável em casos de detecção de

positividade em análises microbiológicas de componentes sanguíneos e investigação de quadros infecciosos bacterianos em receptores, sem manifestação imediata, mas potencialmente imputados à transfusão;

L - rótulo: identificação impressa ou com os dizeres gravados, autoadesivos, aplicados diretamente

sobre recipientes, embalagens, invólucros, envoltórios, cartuchos e qualquer outro protetor de

embalagem, não podendo ser removida ou alterada; LI - sala: ambiente envolto por paredes em todo

o seu perímetro, com pelo menos uma porta;

LII - sistema/circuito fechado: recipiente ou conjunto de recipientes que permite a coleta do sangue e

componentes, bem como sua preparação, sem alteração da esterilidade, abrangendo os sistemas

fisicamente fechados e os funcionalmente fechados, a exemplo da conexão estéril;

LIII - soroconversão/viragem de um marcador: resultado da viragem sorológica ou positividade

detectada para marcador de infecções transmissíveis pelo sangue identificado na triagem laboratorial

de doador que em doação anterior teve resultado não reagente/ negativo para o mesmo marcador;

LIV - termo de consentimento livre e esclarecido: documento que expressa a anuência do candidato à

doação de sangue, livre de dependência, subordinação ou intimidação, após explicação completa

e pormenorizada sobre a natureza da doação, seus objetivos, métodos, utilização prevista, potenciais

riscos e o incômodo que esta possa acarretar, autorizando sua participação voluntária na doação e a

destinação do sangue doado;

LV - validação: evidência documentada de que um procedimento, processo, sistema ou método

realmente conduz aos resultados esperados;

LVI - vigilância sanitária competente: órgão de vigilância sanitária da União, Estado, Distrito Federal

ou município com responsabilidade pelas ações em serviços de hemoterapia.

LVII - vigilância em saúde: processo contínuo e sistemático de avaliação sobre eventos relacionados

à saúde, visando o planejamento e a implementação de medidas de saúde pública para a proteção da

saúde da população, a prevenção e controle de riscos, agravos e doenças, bem como para a

promoção da saúde, compreendendo ações de vigilância epidemiológica, ambiental, trabalhador e

sanitária.

CAPÍTULO II

DO REGULAMENTO SANITÁRIO

Seção I

Disposições gerais

Art. 5º Todo serviço de hemoterapia deve solicitar licença sanitária inicial para o desenvolvimento de

quaisquer atividades do ciclo do sangue, bem como sua renovação anual, de acordo com o disposto

nesta Resolução e nos requisitos definidos pelo órgão de vigilância sanitária local competente.

Parágrafo único. Sangue e componentes obtidos nos serviços de hemoterapia são produtos

biológicos para uso terapêutico, sob regime de vigilância sanitária, dispensados de registro na

Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa.

Art. 6º O serviço de hemoterapia deve estar sob responsabilidade técnica de profissional médico,

especialista em hemoterapia ou hematologia, ou qualificado por órgão competente devidamente

reconhecido para este fim pelo Sistema Estadual de Sangue, que responderá pelas atividades

executadas pelo serviço.

 Parágrafo único. O serviço de hemoterapia deve possuir ainda, nos respectivos setores do ciclo do

sangue, designação de supervisão técnica de acordo com a habilitação e registro profissional no

respectivo conselho de classe, além de mecanismos que garantam a supervisão das atividades

durante todo o período de funcionamento do setor.

Art. 7º As atividades referentes ao ciclo do sangue devem ser realizadas por profissionais de saúde

em número suficiente, habilitados e capacitados para a realização das atividades, de acordo com a

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