az HEMOPI - Centro de Hematologia e Hemoterapia do Estado do Piauí

Título: Resolução RDC nº 153, de 14 de junho de 2004
ementa: Determina o Regulamento Técnico para os procedimentos hemoterápicos, incluindo a coleta, o processamento, a testagem, o armazenamento, o transporte, o controle de qualidade e o uso humano de sangue, e seus componentes, obtidos do sangue venoso, do cordão umbilical, da placenta e da medula óssea.

publicação: D.O.U. - Diário Oficial da União; Poder Executivo, de 24 de junho de 2004

órgão emissor: ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária

alcance do ato: federal - Brasil
área de atuação: Sangue e Hemoderivados

relacionamento(s):
atos relacionados:
inciso XXXI, Art. 3º da Decreto nº 79094, de 05 de janeiro de 1977
Lei nº 6437, de 20 de agosto de 1977
Resolução RDC nº 33, de 25 de fevereiro de 2003

revoga:
Resolução RDC nº 343, de 13 de dezembro de 2002
Resolução RDC nº 190, de 18 de julho de 2003

B - DOAÇÃO DE SANGUE

B.1 - A doação de sangue deve ser voluntária, anônima, altruísta e não remunerada, direta ou indiretamente. Por anonimato da doação entende-se a garantia de que nem os receptores saibam de qual doador veio o sangue que ele recebeu e nem os doadores saibam o nome do paciente que foi transfundido com componentes obtidos a partir da sua doação, exceto em situações tecnicamente justificadas.

B.2 - O sigilo das informações prestadas pelo doador antes, durante e depois do processo de doação de sangue deve ser absolutamente preservado.

B.3 -- Todo candidato à doação de sangue deve assinar um termo de consentimento livre e esclarecido, no qual declara expressamente consentir em doar o seu sangue para utilização em qualquer paciente que dele necessite e consentir, também, na realização de todos os testes de laboratório exigidos pelas leis e normas técnicas vigentes. O doador deve, ainda, consentir que o seu nome seja incorporado a um arquivo de doadores potenciais, se for o caso.

Deve constar do termo de consentimento a autorização para que o seu sangue, quando não utilizado em transfusão, possa ser utilizado em produção de insumos e hemoderivados, autorizados legalmente.

Antes que o candidato assine esse termo, devem ser-lhe prestadas informações, com linguagem compreensível, sobre as características do processo de doação, os riscos associados ao mesmo, os testes que serão realizados em seu sangue para detectar doenças infecciosas e a possibilidade da ocorrência de resultados falsos-positivos nesses testes de triagem.

Deve ser oferecida ao candidato à doação a oportunidade de fazer todas as perguntas que julgar necessárias para esclarecer suas dúvidas a respeito do procedimento e de negar seu consentimento, se assim lhe aprouver.

B.4 -- É obrigatório que seja entregue, ao candidato à doação, material informativo sobre as condições básicas para a doação e sobre as doenças transmissíveis pelo sangue.

Este material deve também mostrar ao candidato a importância de suas respostas na triagem clínica e os riscos de transmissão de enfermidades infecciosas pelas transfusões de sangue e componentes.

B.5 - Critérios para a seleção dos doadores

No dia da doação, sob supervisão médica, um profissional de saúde de nível superior, qualificado, capacitado e conhecedor destas normas, avaliará os antecedentes e o estado atual do candidato a doador, para determinar se a coleta pode ser realizada sem causar-lhe prejuízo, e se a transfusão dos hemocomponentes preparados a partir desta doação pode vir a causar problemas nos receptores. Esta avaliação deve ser feita por meio de entrevista individual, em ambiente que garanta a privacidade e o sigilo das informações prestadas.

B.5.1 - Critérios que visam a proteção do doador

B.5.1.1 - Idade

O doador de sangue ou componentes deve ter idade de, no mínimo, 18 anos completos e, no máximo, 65 anos 11 meses e 29 dias.

O candidato cuja idade não esteja dentro destes limites só pode ser aceito em circunstâncias especiais. Para esta aceitação, deve ser previamente avaliado por um médico do serviço; caso este concorde com a doação deve fazer uma justificativa escrita, que deve ser anexada à ficha do doador.

No caso de doador com idade inferior a 18 anos, deve ser exigida ainda uma autorização escrita do responsável legal pelo menor.

B.5.1.2 - Freqüência e intervalo entre as doações

Exceto em circunstâncias especiais, que devem ser avaliadas e aprovadas pelo responsável técnico, a freqüência máxima admitida é de 4 (quatro) doações anuais, para os homens, e de 3 (três) doações anuais, para as mulheres.

O intervalo mínimo entre duas doações deve ser de 2 (dois) meses, para os homens, e de 3 (três) meses, para as mulheres, respeitados os limites descritos no parágrafo anterior.

Em caso de doador autólogo, a freqüência das doações pode ser programada de acordo com o protocolo aprovado pelo responsável técnico pelo serviço.

B.5.1.3 - Doenças atuais ou anteriores

Candidatos com doença hematológica, cardíaca, renal, pulmonar, hepática, auto-imune, diabetes tipo I, diabetes tipo II com lesão vascular, hipertireoidismo, hanseníase, tuberculose, câncer, sangramento anormal, convulsão após os dois anos de idade, epilepsia, ou que informem outras doenças, devem ser convenientemente avaliados e podem ser excluídos temporária ou definitivamente da doação.

As doenças que contra-indicam, definitiva ou temporariamente, a doação de sangue estão no Anexo II.

B.5.1.4 - Medicamentos

A história terapêutica recente deve merecer avaliação especial por parte de um médico, uma vez que tanto a indicação do tratamento, assim como o próprio tratamento, pode motivar a rejeição do candidato à doação. Cada medicamento deve ser avaliado individualmente e em conjunto, e registrado na ficha de triagem, sempre que possa apresentar alguma correlação com a doação de sangue.

A lista detalhada de medicamentos que contra-indicam a doação ou exigem cuidados especiais, está descrita no Anexo III.

B.5.1.4.1 - A ingestão do ácido acetilsalicílico (aspirina) dentro de 5 dias anteriores à doação exclui a preparação de plaquetas a partir desta doação, mas não implica na rejeição do candidato.

B.5.1.5 - Anemia

Devem ser determinados a concentração de hemoglobina ou o hematócrito, em amostra de sangue do candidato à doação obtida por punção digital ou por venopunção. A concentração de hemoglobina não deve ser inferior a 12,5 g/dL para as mulheres e o hematócrito não deve ser menor que 38%. Para os homens, estes limites são de 13,0 g/dL e 39%, respectivamente.

B.5.1.6 - Pulso

O pulso deve apresentar características normais, ser regular, e a sua freqüência não deve ser menor que 60 nem maior que 100 batimentos por minuto.

A aceitação de doadores com freqüências fora destes limites dependerá de avaliação médica.

B.5.1.7 - Pressão arterial

A pressão sistólica não deve ser maior que 180 mmHg e nem inferior a 90 mmHg, e a pressão diastólica não deve ser menor que 60 mmHg nem maior que 100 mmHg.

Os candidatos à doação com pressão arterial não compreendida dentro dos valores mencionados só podem ser aceitos após avaliação e aprovação de médico do serviço de hemoterapia.

B.5.1.8 - Gravidez e menstruação

As candidatas à doação que estiverem grávidas devem ser impedidas de doar. Este impedimento se mantém até 12 semanas após o parto. Em caso de doença hemolítica peri-natal, em que não seja possível encontrar sangue compatível para a transfusão do recémnascido, a mãe pode ser autorizada a realizar a doação de sangue, desde que haja consentimento escrito do hemoterapeuta e do médico obstetra.

A candidata deve ser excluída por 12 semanas após um abortamento.

Não podem ser aceitas como doadoras as mulheres em período de lactação, a menos que o parto tenha ocorrido há mais de 12 meses.

A doação autóloga de gestantes pode ser aceita se contar com a aprovação do obstetra da gestante e do médico do serviço de hemoterapia.

A menstruação não contra-indica a doação. A hipermenorréia, ou outras patologias da menstruação, deve ser avaliada pelo médico.

B.5.1.9 - Peso

O peso mínimo para um candidato ser aceito para a doação é de 50 kg. Indivíduos com peso abaixo deste limite podem ser aceitos, após avaliação médica, desde que a quantidade de anticoagulante na bolsa de coleta seja proporcional ao volume a ser coletado.

Não devem ser aceitos como doadores os candidatos que refiram perda de peso inexplicável e superior a 10% do peso corporal, nos três meses que antecedem a doação.

B.5.1.10 - Volume a ser coletado

O volume de sangue total a ser coletado não pode exceder 8 ml/kg de peso para as mulheres e 9 ml/kg de peso para os homens. O volume admitido por doação é de 450 ml ± 50 ml, aos quais podem ser acrescidos até 30 ml para a realização dos exames laboratoriais exigidos pelas leis e normas técnicas.

B.5.1.11 - Jejum e alimentação

Não deve ser colhido sangue de candidatos que estejam em jejum prolongado. Como é comum aos candidatos à doação comparecerem em jejum, o serviço deve oferecer um pequeno lanche antes da doação para os candidatos que estejam em jejum e que não tenham nenhum outro motivo para serem considerados inaptos.

Não deve ser coletado sangue de candidatos que tenham feito refeição copiosa e rica em substâncias gordurosas ou que tenham ingerido bebida alcoólica há menos de 4 (quatro) horas.

Após a doação, é obrigatória a oferta de lanche e hidratação oral adequada ao doador.

Deve-se recomendar ao doador que permaneça, pelo menos, 15 minutos no serviço após a doação.

B.5.1.12 Alcoolismo

Qualquer evidência de alcoolismo agudo ou crônico é causa de rejeição. O alcoolismo agudo contra-indica a doação por 12 horas.

O alcoolismo crônico é causa de inaptidão definitiva.

B.5.1.13 - Alergia

O doador alérgico somente será aceito se estiver assintomático no momento da doação. São inaptos definitivos aqueles que padecem de enfermidades atópicas graves, como por exemplo, asma brônquica grave.

Os tratamentos dessensibilizantes devem postergar a doação por até 72 horas depois da última aplicação.

B.5.1.14 - Atividades

Não devem ser aceitos para doação candidatos que não tenham condições de interromper, por pelo menos 12 horas após a doação, atividades que apresentem risco para si e para outros. Entre as atividades consideradas de risco estão: pilotar avião ou helicóptero, conduzir ônibus ou caminhões de grande porte, subir em andaimes e praticar pára-quedismo ou mergulho.

B.5.2 - Critérios que visam a proteção do receptor

B.5.2.1 - Aspecto geral

O doador deve ter aspecto saudável e manifestar sentir-se bem.

B.5.2.2 - Temperatura

A temperatura axilar não deve ser superior a 37 ºC.

B.5.2.3 - Imunizações e vacinações

A inabilitação dos candidatos para a doação depende de cada tipo de vacina. O Anexo VI descreve com detalhes estes critérios.

B.5.2.4 - Local da punção venosa

A pele do doador na área da punção venosa deve estar livre de lesões.

B.5.2.5 - Transfusões

Os candidatos que tenham recebido transfusões de sangue, componentes sanguíneos ou hemoderivados nos últimos 12 meses devem ser excluídos da doação.

B.5.2.6 - Doenças Infecciosas

O doador potencial não deve apresentar nenhuma enfermidade infecciosa aguda, nem deve ter antecedentes de doenças infecciosas transmissíveis pelo sangue.

B.5.2.6.1 - Enfermidades virais

Não podem ser aceitos como doadores os candidatos que estejam gripados, ou que tenham tido sintomas de gripe nos 7 (sete) dias anteriores à doação.

São definitivamente inaptas para a doação de sangue as pessoas que:

a) tenham antecedentes de hepatite viral após os 10 anos de idade.

b) tenham antecedentes clínicos, ou de laboratório, ou história atual de infecção pelos vírus HBV, HCV, HIV ou HTLV.

B.5.2.6.2 - Paludismo (malária)

A inabilitação para o ato de doar sangue deve ocorrer segundo os critérios estabelecidos a partir da incidência da doença no local, usando-se como critério de referência o índice parasitário anual - IPA - fornecido por órgão oficial.

a) Em áreas endêmicas

ANTECEDENTES DE MALÁRIA

Rejeitar o candidato que tenha tido malária nos 12 meses que antecedem a doação;

Rejeitar o candidato com febre ou suspeita de malária nos últimos 30 dias.

DESLOCAMENTO PARA ÁREA DE RISCO

Rejeitar o candidato procedente de área de alto risco de malária de acordo com o IPA;

Aceitar os candidatos procedentes de área de médio e baixo risco, e submetê-los a teste parasitológico.

RESIDÊNCIA EM ÁREA DE MALÁRIA

Rejeitar o candidato com residência em área de alto risco pelo IPA. Será considerado apto quando o IPA permitir;

Aceitar os candidatos que residem em área de médio e baixo risco e submetê-los a teste parasitológico.

b) Em áreas não endêmicas

Excluir candidatos que, nos últimos 06 (seis) meses, estiveram em área endêmica com transmissão ativa;

Excluir candidatos que, nos últimos 03 (três) anos, tiveram malária ou que residiram em áreas endêmicas.

c) Em áreas endêmicas ou não endêmicas Excluir, definitivamente, candidatos que tiveram infecção por Plasmodium malariae (Febre Quartã).

B.5.2.6.3 - Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS)

Todos os doadores devem ser interrogados sobre situações ou comportamento de risco acrescido para a infecção pelo HIV, devendo ser excluídos quem os apresentar.

O interrogatório do doador deve incluir perguntas vinculadas aos sintomas e sinais da AIDS e sarcoma de Kaposi.

B.5.2.6.4 - Doença de Chagas

Os candidatos com história de terem sido picados por Triatomíneo ou com diagnóstico clínico ou laboratorial de doença de Chagas, devem ser excluídos de forma permanente.

B.5.2.6.5 - Doença de Creutzfeldt-Jakob (Encefalopatia Espongiforme Humana e suas variantes)

Serão definitivamente excluídos como doadores as pessoas que se enquadrem em uma das situações abaixo:

- Tenham recebido hormônio de crescimento ou outros medicamentos de origem hipofisária;

- Tenham recebido transplante de córnea ou implante de material biológico à base de dura-máter;

- Tenham história familiar de Encefalopatia Espongiforme Humana;

- Tenham permanecido no Reino Unido por mais de seis meses, consecutivos ou intermitentes, de forma cumulativa, de 1º de janeiro de 1980 a 31 de dezembro de 1996 ou por 10 ou mais anos, consecutivos ou intermitentes, de forma cumulativa, em Portugal, França e República da Irlanda desde 1980.

B.5.2.6.6 - Enfermidades bacterianas

Os doadores portadores de enfermidades bacterianas agudas serão excluídos temporariamente, até a cura definitiva (ver Anexo IV).

B.5.2.7 Estilo de vida

B.5.2.7.1 - Uso de drogas ilícitas

História atual ou pregressa de uso de drogas injetáveis ilícitas é contra-indicação definitiva para a doação de sangue. Deverão ser inspecionados ambos os braços dos candidatos à doação para detectar evidências de uso repetido de drogas parenterais ilícitas. A presença destes sinais determina a rejeição definitiva do doador.

O uso de cocaína por via nasal (inalação) é causa de exclusão da doação por um período de 12 meses, contados a partir da data da última utilização.

A evidência de uso de qualquer outro tipo de droga deve ser avaliada.

B.5.2.7.2 - Situações de Risco Acrescido

a) Serão inabilitados de forma permanente como doadores de sangue os candidatos que tenham evidências clínicas ou laboratoriais de doenças infecciosas que sejam transmitidas por transfusão sanguínea.

b) Serão inabilitados de forma permanente os candidatos que tenham doado a única unidade de sangue transfundida em um paciente que tenha apresentado soroconversão para hepatite B ou C, HIV, ou HTLV, sem ter qualquer outra causa provável para a infecção.

c) Serão inabilitados por 12 meses após a cura, os candidatos a doador que tiveram alguma Doença Sexualmente Transmissível - DST.

d) Serão inabilitados por um ano, como doadores de sangue ou hemocomponentes, os candidatos que nos 12 meses precedentes tenham sido expostos a uma das situações abaixo:

Homens e ou mulheres que tenham feito sexo em troca de dinheiro ou de drogas, e os parceiros sexuais destas pessoas.

Pessoas que tenham feito sexo com um ou mais parceiros ocasionais ou desconhecidos, sem uso do preservativo.

Pessoas que foram vítimas de estupro.

Homens que tiveram relações sexuais com outros homens e ou as parceiras sexuais destes.

Homens ou mulheres que tenham tido relação sexual com pessoa com exame reagente para anti-HIV, portador de hepatite B, Hepatite C ou outra infecção de transmissão sexual e sangüínea.

Pessoas que estiveram detidas por mais de 24 horas em instituição carcerária ou policial.

Pessoas que tenham realizado "piercing" ou tatuagem sem condições de avaliação quanto à segurança.

Pessoas que tenham apresentado exposição não estéril a sangue ou outro material de risco biológico;

Pessoas que sejam parceiros sexuais de hemodialisados e de pacientes com história de transfusão sanguínea;

Pessoas que tiveram acidente com material biológico e em conseqüência apresentaram contato de mucosa e ou pele com o referido material biológico.

B.5.2.8 - Cirurgias

Os candidatos submetidos a cirurgias de grande porte devem ser rejeitados por 6 meses a 1 (um) ano; para cirurgias de pequeno e médio porte, a rejeição é de três meses e para extração dentária não complicada ou manipulação dentária, este prazo é de 72 horas. Para mais detalhes ver Anexo V.

B.6 - Registro dos Doadores

B.6.1 - Rotina de Admissão

Ao apresentar-se para doação, o indivíduo deverá apresentar documento de identificação com fotografia, emitido por órgão oficial.

Todo candidato à doação deve ter um registro no serviço de hemoterapia. Esse registro pode ser impresso ou ficar em arquivo eletrônico. No prazo de 12 meses, a contar da data da publicação desta Resolução, todos estes arquivos devem estar informatizados.

Devem constar deste registro:

Nome completo do candidato à doação;

Data de nascimento;

Número e órgão expedidor do documento de identificação;

Nacionalidade/naturalidade;

Filiação;

Ocupação habitual;

Endereço e telefone para contato;

Número do registro do candidato no serviço;

Data da triagem clínica.

Estes registros devem permanecer arquivados por um período mínimo de 20 anos.

B.6.2 -Auto-exclusão

O serviço deve oferecer ao doador a oportunidade de se auto-excluir, de forma confidencial. O método para a auto-exclusão fica a critério do serviço de hemoterapia.

B.6.3 - Requisitos para o consentimento de doação

O doador deverá ser informado sobre os cuidados que deverá observar durante e após a coleta e deve ser informado e orientado sobre as possíveis reações adversas.

É obrigatória a existência de mecanismos que permitam a identificação do profissional que realizou a triagem clínica.

B.6.4 - Informação dos resultados ao doador

Na triagem clínica, no caso de rejeição do candidato, o motivo da rejeição deve ser informado a ele, devendo, também, ficar registrado na ficha de triagem.

Na triagem laboratorial, o responsável técnico pelo serviço deve dispor de um sistema de comunicação ao doador, das anormalidades observadas nos exames realizados quando da doação.

Esta comunicação é obrigatória e tem como objetivo o esclarecimento e a repetição dos exames, nos casos previstos na legislação.

No caso do doador apresentar exame(s) reagente(s) para doença(s) identificada(s) na triagem laboratorial o serviço de hemoterapia:

a) Pode realizar os exames confirmatórios.

b) No caso de não realizar os exames confirmatórios, deve encaminhar a amostra do sangue do doador para um serviço de referência para a realização desses exames.

c) No caso desses exames confirmarem o diagnóstico, o doador deve ser chamado pelo serviço de hemoterapia que realizou a coleta do seu sangue, orientado e encaminhado para um serviço de saúde para acompanhamento.

B.6.5 - Notificação compulsória

Caberá ao serviço de hemoterapia notificar, mensalmente, à Vigilância Epidemiológica local os casos de doenças de notificação compulsória.

B.7 - Coleta de sangue do doador

B.7.1 - Generalidades

A coleta de sangue deverá ser realizada em condições assépticas, mediante uma só punção venosa, com um sistema de coleta fechado e estéril, em bolsas plásticas especialmente destinadas a este fim sob a supervisão de um médico ou enfermeiro.

B.7.2 - Local

A sala de coleta deve ser um local limpo, confortável e agradável, que possibilite ao doador sentir-se seguro e à vontade.

B.7.3 - Identificação do doador

A ficha do doador, a unidade de sangue e os tubos-pilotos contendo as amostras de sangue devem identificar adequadamente o doador e assegurar que as bolsas e os tubos correspondam efetivamente àquele indivíduo.

O nome do doador não deve constar na etiqueta das bolsas de sangue, com exceção daqueles destinados a transfusão autóloga, na qual o nome do doador pode figurar. É permitido que as iniciais do doador constem das etiquetas.

A identificação dos tubos para exames laboratoriais e das bolsas, principal e satélites, deve ser feito por código de barra.

B.7.4 - Anticoagulantes

Os anticoagulantes devem ser empregados nas quantidades prescritas e recomendadas pelos fabricantes das bolsas, em função do volume de sangue a ser coletado. O volume habitual de anticoagulante em uma bolsa de coleta é de 60-65 ml. Para este volume de anticoagulante, deve-se utilizar a seguinte estratégia:

Coleta de 300 a 405ml de sangue total: o concentrado de hemácias produzido pode ser usado para transfusão se for aplicado um rótulo assinalando "unidade de baixo volume de concentrado de hemácias".

Um volume de sangue total inferior a 300ml somente pode ser usado para fins transfusionais se for obtido com uma quantidade de anticoagulante proporcional ao volume coletado. Outros componentes não devem ser preparados a partir de unidades de baixo volume.

B.7.5 - Escolha da veia

Para a escolha da veia a ser puncionada, deve-se inspecionar e palpar a fossa antecubital dos dois braços do doador. Deve-se dar preferência à veia cubital mediana.

B.7.6 -Limpeza da pele

A área escolhida para a punção venosa deve ser submetida a uma cuidadosa limpeza que deve ser feita em dois tempos, a degermação e a anti-sepsia.

A veia a puncionar não deve ser palpada após a preparação da pele. Se isto precisar ser feito, todo o procedimento de limpeza da pele deve ser repetido.

B.7.7 - Coleta

A coleta de sangue deve ser realizada por profissionais de saúde treinados e capacitados, trabalhando sob a supervisão de enfermeiro ou médico. Todo o material utilizado neste procedimento deve ser descartável, estéril e apirogênico. O tempo de coleta não deve ser superior a 15 minutos.

O tubo coletor ("macarrão" ou "rabicho") da bolsa deve estar fechado por pinça, logo abaixo da agulha. Só depois que a agulha transfixar a pele do doador é que a pinça deve ser retirada ou aberta.

Se for necessária a realização de mais de uma punção, deve ser utilizada nova bolsa de coleta.

Devem ser oferecidos ao doador algum alimento (lanche) e hidratação oral depois da doação, antes que ele se retire da instituição.

O doador deve permanecer, no mínimo, 15 minutos no serviço de hemoterapia, antes de ser liberado.

Os doadores que, após a doação, forem conduzir veículos automotores ou que forem transportados em motocicleta, devem ser alertados para que, na ocorrência de mal-estar após deixarem o serviço de hemoterapia, façam parar o veículo imediatamente.

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